企業(yè)快訊丨杭州易文賽第三款細(xì)胞藥物IND獲受理公示！
2024年6月13日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號(hào)：CXSL2400380），擬適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎(UC)。
炎癥性腸?。↖nflammation Bowel Disease，IBD）是一種慢性非特異性炎癥性疾病，主要包括潰瘍性結(jié)腸炎(Ulcerative Colitis, UC)和克羅恩病(Crohn Disease,CD)。隨著生活水平的提高及飲食結(jié)構(gòu)的變化，IBD在我國的發(fā)病率逐年上升，已嚴(yán)重危害人民健康。根據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)，2025年IBD患者將突破150萬。當(dāng)前的臨床干預(yù)手段側(cè)重于對(duì)癥治療但效果欠佳。因此，發(fā)展IBD診療新技術(shù)、新方法，將為IBD的綜合防治提供有效依據(jù)，具有重大社會(huì)需求。
UC是一種多病因、多遺傳因素的疾病，目前普遍認(rèn)為UC的發(fā)病機(jī)制與免疫紊亂和黏膜血管的病變有關(guān)，其特征是慢性炎癥和上皮屏障破壞。UC導(dǎo)致結(jié)腸粘膜的持續(xù)炎癥，可導(dǎo)致嚴(yán)重出血、潰瘍、毒性巨結(jié)腸和暴發(fā)性結(jié)腸炎。
近年來，潰瘍性結(jié)腸炎在中國的發(fā)病率逐年上升，發(fā)病年齡趨于年輕化，但傳統(tǒng)的治療方案對(duì)部分患者效果欠佳。目前，國內(nèi)尚未批準(zhǔn)生物制劑（如英利昔單抗、阿達(dá)木單抗等）在UC中使用。
間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有強(qiáng)大自我更新、多向分化、低免疫原性和調(diào)節(jié)免疫功能的細(xì)胞，可通過抑制促炎細(xì)胞因子的釋放, 并與各種免疫細(xì)胞的相互作用而誘導(dǎo)外周免疫耐受, 下調(diào)炎癥反應(yīng)和促進(jìn)組織修復(fù), 在炎癥性疾病治療中的作用被廣泛應(yīng)用[1]。腸道內(nèi)免疫細(xì)胞和分子與腸道菌群之間相互作用的機(jī)制, 主要是通過先天免疫系統(tǒng)[巨噬細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞(Dendritic Cells, DCs)、白介素-10(Interleukin-10, IL-10)、信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription-3, STAT-3)等]和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)(B細(xì)胞和T細(xì)胞)而發(fā)揮作用的[2]. MSCs可增加IL-10的生成, 抑制T淋巴細(xì)胞的增殖和活化, 及細(xì)胞毒性和自然殺傷細(xì)胞(Natural Killer Cell, NK)產(chǎn)生的細(xì)胞因子而發(fā)揮廣泛免疫調(diào)節(jié)作用[3]。相關(guān)動(dòng)物和臨床研究均表明，間充質(zhì)干細(xì)胞已用于治療兩種炎性腸病，即克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎，療效顯著。
目前，易文賽已有三款細(xì)胞藥物已獲國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示。未來，易文賽將持續(xù)扎根于細(xì)胞藥物研發(fā)的沃土，為人民帶來更多健康的福音！
